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多措并舉呵護兒童健康

時間:2023-06-09 08:36:20|來源:人民網|點擊量:27324

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今年前5個月,34個兒童用藥獲批上市;今年3月,新版國家醫保藥品目錄正式實施,新增藥品涵蓋22個兒童用藥;今年1月,國家衛健委辦公廳發布通知,鼓勵醫療機構針對兒童用藥開發可靈活調整劑量的新技術、新方法,加強個性化給藥的標準化管理和質量控制……

我國采取一系列措施,鼓勵兒童用藥研發生產,不斷提升藥品供應保障水平。

國家統計局數據顯示,2022年末,我國0—15歲(含不滿16周歲)人口為25615萬人,占總人口比例為18.1%。

與成人用藥相比,兒童用藥研發生產面臨起步晚、難度大、基礎薄弱等問題,需要醫療機構、科研院所、醫藥企業共同努力解決。

今年1月,國家衛健委辦公廳發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》,鼓勵醫療機構針對兒童用藥開發可靈活調整劑量的新技術、新方法;3月,新版國家醫保藥品目錄正式實施,新增藥品涵蓋22個兒童用藥;今年前5個月,已有34個兒童用藥獲批上市,獲批數量超去年同期……我國采取一系列措施鼓勵兒童用藥研發生產,不斷提升藥品供應保障水平。

突破關鍵技術,填補市場空白

“吃藥靠掰,劑量靠猜”曾經是一些患兒及家長在用藥時面臨的難題。“兒童不是成人的縮影,兒童用藥需要‘量身定制’。”國家兒童醫學中心主任、北京兒童醫院院長倪鑫說。

以治療兒童急性淋巴細胞白血病的重要藥物巰嘌呤為例。目前,市場上銷售巰嘌呤的唯一規格為50毫克片劑,直徑約1厘米,均為成人片劑。兒童服用巰嘌呤需按公斤體重計算劑量,并對成人片劑進行切分或磨粉,使用不便且精確度不高。

為解決這一難題,國家兒童醫學中心、北京兒童醫院率先突破關鍵技術,開發出可精準計量的巰嘌呤改良劑型。藥片直徑2至3毫米,米粒大小,利于患兒吞咽。這一成果已經亮相在2022年中國國際服務貿易交易會上。

“我國兒童用藥的品種、劑型、規格相比成人用藥都普遍不足,兒科臨床用藥中約45%的藥品說明書缺乏兒童用法用量,導致兒童用藥錯誤的風險大大高于成人。”北京兒童醫院藥學部主任王曉玲說,整合資源、突破一系列核心關鍵技術、合理開展兒科臨床研究,是實現兒童用藥高效研發及臨床轉化的關鍵所在。

近年來,北京兒童醫院致力于兒童用藥研發工作。王曉玲介紹,北京兒童醫院牽頭承擔了“十三五”重大新藥創制科技重大專項課題——“兒童用藥品種及關鍵技術研發”,聯合全國59家科研院所、高校及企業的研發力量,強化科技創新,研發兒童用藥。目前,已獲得相關批文、受理號或簽收號65項,有關成果填補了我國兒童用藥市場的空白,將緩解市場上兒童用藥短缺的現狀。

此外,國家衛健委通過重大新藥創制科技重大專項,投入超6億元研究兒童用藥;成立國家兒童醫學中心,組織23個全國兒科相關單位,建立“中國兒科人群藥物臨床試驗協作網”,推進兒童用藥臨床研究。

加快審評審批,激發創新動力

“兒子終于用上了國產氯巴占!”來自河南的張女士激動地說,“孩子兩歲時確診了癲癇病,需要服用治療藥物氯巴占,國產氯巴占上市為我們解決了大問題。”

2022年5月,國家藥品審評中心將仿制藥氯巴占片的上市申請納入優先審評,用于2歲及以上癲癇病患者治療。9月,我國首個國產氯巴占仿制藥獲批上市。不久后,一批批氯巴占片走下生產線,陸續進入20多個省份的醫院,有效緩解了癲癇病患兒的用藥缺乏問題。

氯巴占片是2022年我國兒童用藥審評審批成果的一個縮影。作為藥品技術審評機構,國家藥審中心優化兒童用藥審評審批機制,激發產業創新活力。2021年以來,國家藥審中心組建了兒童用藥專項領導小組和工作小組,設立“兒童用藥”特殊標識,將審批時限縮短35%,加快兒童用藥上市。

國家藥監局的數據顯示,2022年共有66個兒童用藥品種通過技術審評,相較于2021年的47個有較大幅度提升,其中包含21個優先審評審批品種和11個鼓勵研發申報兒童藥品清單品種。這些產品加速上市,進一步滿足了患兒用藥需求。

破解兒童用藥品種少、劑型少等難題,還要激發企業研發動力。國家藥審中心按照“急用先行”的原則,建立了兒童用藥研發審評證據體系,指導企業順利開展研發。目前,已發布十多項兒童用藥專項指導原則,完善了兒童用藥臨床試驗和安全性評價標準,為研發和審評提供了重要技術支持與審評依據。

加快引進境外已上市藥品,也是滿足我國患兒用藥需求的重要途徑。近年來,國家藥監局會同國家衛健委,組織專家遴選并發布臨床急需境外新藥品種目錄,鼓勵境外藥企前來申報,并對申報品種建立專門通道開展審評。我國已先后加快審批治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液等16個兒童用藥品種,為提高患兒生存率和生活質量帶來了新的希望。

加強多方合作,促進研發生產

“我國在兒童適宜制劑研發與自主生產、重大疾病及罕見病用藥研發等方面,仍與國際領先水平存在差距。”王曉玲坦言。

如何攻克兒童用藥難題?王曉玲建議,設立兒童用藥研發專項,聚焦前沿問題和關鍵技術,整合基礎研究與轉化應用資源,實現兒童用藥特色技術的自主創新和品種轉化。

“要鼓勵醫療機構聯合科研院所和企業,開發可靈活調整藥物劑量的新技術、新方法,建立低齡兒童個性化調劑平臺,推動兒童用藥個性化調劑。對于療效確切、特色優勢明顯、不良反應少的兒科醫療機構制劑,簡化跨省調劑流程,滿足臨床用藥需求。”王曉玲說。

北京協和醫院院長張抒揚提出,在現有研發申報兒童藥品清單的基礎上,進一步完善兒童用藥研發目錄,引導優先研發創制,滿足兒科臨床用藥需求。通過稅費減免、定向補助、定點生產等方式調動企業參與兒童藥品研發的積極性。加強兒童藥品的基礎研究和臨床研究,推進完善成人藥品說明書中兒童用藥信息,鼓勵兒童藥品的國際認證。持續加強規范兒科研究的技術指導,完善兒科人群藥物臨床試驗的安全保障。

“兒科不同疾病領域面臨不同的用藥問題。”倪鑫認為,一些兒童常見病、多發病的治療缺乏適宜低齡兒童的藥物劑型和規格,血液腫瘤病等重大疾病治療缺乏兒童用藥數據,兒童罕見病患者可用藥缺乏等困境在一定程度上現實存在。

倪鑫建議,一方面要加大新藥研發力度,兒科專家和藥品生產企業要加強合作,開展科研攻關;另一方面,對于國外最新的確實有效的創新藥物,要及時開展適應癥研究,及時將其引進國內,讓患兒盡快有藥可用。

“兒童用藥研發難度大,工藝相對復雜,生產成本更高,加上用量偏少,一些藥企研發生產的積極性不足。”達因藥業負責人楊杰建議,有關部門應制定兒童用藥準入及定價鼓勵政策,讓企業有一定的利潤空間,從而激勵企業投入更多人力、財力進行兒童用藥研發和生產。

《 人民日報 》( 2023年06月09日 07 版)

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  • 責任編輯 / 劉潔瓊

  • 審核 / 朱洵 平筠
  • 終審 / 張凱旋
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